自歐盟MDR(Regulation (EU) 2017/745)公告之後，原本現有已符合MDD資格的Notified Body驗證單位皆得重新取得MDR資格，MDR資格是以產品認證範圍(Product code and intended purpose)為主，因Notified Body本身組織及人員資格能力等各種因素，所被核准的產品範圍相對有限，對原Notified Body將取得MDR資格是件很困難的事情。此外對於出口醫療器材到歐盟的業者具艱巨工程，包含時間、費用及相關的臨床評價與試驗等，直接衝擊到我們醫療器材產業。
而European Commission於2019/9/26再公告指定MDR的第5家Notified Body驗證單位TÜV Rheinland LGA Products GmbH
因此截止目前已有5家NB
1. BSI Assurance UK Ltd(NB 0086)
2. DEKRA Certification GmbH(NB 0124)
3. IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (NB 0051)
4. TÜV SÜD Product Service GmbH. Zertifizierstellen (NB 0123)
5. TÜV Rheinland LGA Products GmbH（NB 0197）
